器械質(zhì)量安全承諾書
為促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，營造公平競爭、守法誠信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的市場環(huán)境，本企業(yè)向社會承諾六項內(nèi)容：
一、堅持公眾利益至上原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，加強質(zhì)量管理，不生產(chǎn)、銷售無注冊證、不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，保證所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械安全有效；
二、切實恪守“企業(yè)是醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人”責(zé)任，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格自律，規(guī)范生產(chǎn)行為；
三、嚴(yán)格依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，做到：
1. 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；
2.不擅自涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；
3. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知；
4. 應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗并附有合格證；
5. 應(yīng)按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)；
6. 不擅自降低生產(chǎn)條件；
7. 不擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械；
8. 不在未經(jīng)許可的'生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械；
9. 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定建立上市后跟蹤制度；
10. 應(yīng)未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故；
11. 上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患應(yīng)予糾正；
12. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；
13. 不得向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料。
違反上述行為一經(jīng)查實，愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門處罰。
四、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)管理。
五、不印制或發(fā)放虛假廣告。
六、建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、不良事件報告制度，做好售后服務(wù)，收集用戶意見，及時處理投訴。
企業(yè)名稱及公章：
法定代表人簽字：
年月 日
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