設(shè)備質(zhì)量管理制度

時間：2023-02-27 08:55:26 制度我要投稿

設(shè)備質(zhì)量管理制度

　　在現(xiàn)在社會，制度使用的頻率越來越高，制度就是在人類社會當(dāng)中人們行為的準(zhǔn)則。擬起制度來就毫無頭緒？以下是小編幫大家整理的設(shè)備質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀與收藏。

設(shè)備質(zhì)量管理制度

設(shè)備質(zhì)量管理制度1

　　一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組（由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成）三級管理，每臺設(shè)備要指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機使用，并保證張卡物相符。

　　二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗收、調(diào)試、安裝，組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨立使用，凡初次獨立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯誤，造成損壞。

　　三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，使用儀器前，應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)手柄放在規(guī)定位置。

　　四、十萬元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本，每臺設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé)，及時記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況，每月統(tǒng)計使用情況報裝備處設(shè)備管理科，使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時交到裝備處領(lǐng)取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng)，并定期檢查設(shè)備的使用運行狀況和記錄完整情況，以此作為二級質(zhì)控的參考。

　　五、不準(zhǔn)搬動的設(shè)備不得隨意搬動，使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時，應(yīng)立即查找原因，及時排除故障，必要時請裝備處協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修，科室應(yīng)按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》，由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修，未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。

　　六、儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）一定保存完整無缺，即使是故障元件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗也不得任意丟棄。

　　七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備，科室間調(diào)劑使用時，一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，使用完畢及時歸還，驗收后放回原處。

　　八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以私有財產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的.使用率。對于使用率過低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報醫(yī)學(xué)裝備管理委員會處理。

　　九、貴重設(shè)備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。

　　十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵，設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無關(guān)的物品，如無特殊要求，醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10—30攝氏度，相對濕度控制在40—60%，如達(dá)不到要求，科室應(yīng)申請安裝空調(diào)或除濕機等設(shè)備。

　　十一、根據(jù)不同情況，設(shè)備要定時開機，運行，避免長時間停機受潮造成設(shè)備不必要的損壞。

　　十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，若系違章操作所致，要立即報裝備處，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。

　　1、一般事故：未按操作規(guī)程使用，造成萬元以下設(shè)備損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　2、責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。

　　3、重大事故：因工作責(zé)任心不強、頑固職守造成萬元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費（修復(fù)費+停機損失費）在萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。

　　4、無論任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會報請院領(lǐng)導(dǎo)主持。

　　5、事故分析會的主要內(nèi)容是針對事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

　　十三、對發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件（指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件）應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報告，及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

設(shè)備質(zhì)量管理制度2

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：

　　一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

　　醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。

　　二、安全風(fēng)險管理

　　（一）風(fēng)險分析：

　　1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

　　2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。

　　3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。

　　4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。

　　5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

　　6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。

　　7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

　　8、各種保護(hù)裝置、報警裝置失靈或失控。

　　9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。

　　10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。

　　11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。

　　12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險。

　　（二）警告標(biāo)志：

　　醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。

　　（三）危險標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設(shè)置有排除危險通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。

　　（四）工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如x線機房、ct機房等，要求設(shè)置紅燈警告。

　　（五）病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。

　　三、應(yīng)急措施：

　　凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。

　　（一）啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。

　　（二）啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。

　　（三）預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。

　　（四）預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應(yīng)及時啟動事前預(yù)案。

　　（五）在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān)，對病人實施安全急救處理，并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實。

　　四、電氣安全性管理：

　　醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

　　（一）按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。

　　（二）接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

　　五、放射防護(hù)：

　　放射設(shè)備在機房設(shè)計、安裝時，必須遵照國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。

　　六、電磁兼容性：

　　根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。

　　七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

　　醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項操作。

　　固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：

　　（一）醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機前的`檢查、注意事項及標(biāo)準(zhǔn)程序。

　　（二）對病人、標(biāo)本的處理及注意事項。

　　（三）基本操作程序。

　　（四）操作中的注意事項、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求等。

　　（五）關(guān)機程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。

　　（六）維修程序、計量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。

　　（七）醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。

　　八、應(yīng)用質(zhì)量檢測

　　驗收檢測狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測目的技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。特點測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。方法按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數(shù)測量。按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量。按規(guī)定的項目參數(shù)測量。參檢部門生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。保修機構(gòu)、使用單位、檢測部門。使用單位、保修機構(gòu)。檢測時間安裝或改裝時間。按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。按計劃定期檢測或維修后的時間。

　　九、計量管理的實施

　　（一）執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。

　　（二）建立計量器具明細(xì)臺賬。

　　（三）編制計量器具周期檢定記錄表。

　　（四）計量標(biāo)記管理和封印管理。

　　（五）溯源管理。

　　（六）非強制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。

　　十、預(yù)防性維護(hù)（pm計劃）

　　pm：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：

　　（一）外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。

　　（二）更換維修。

　　（三）功能檢查。

　　（四）性能測試與校準(zhǔn)。

　　（五）安全檢查。

　　十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

　　醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。

　　（一）使用科室填寫明確的維修申報。

　　（二）設(shè)備科組織及時的維修處理。

　　（三）維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。

　　十二、不良事件報告

　　醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。

　　（一）設(shè)置（可疑）不良事件報告（兼職）責(zé)任人。

　　（二）可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。

　　（三）按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

　　（四）損害原因不明時，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。

　　（五）組織評估分析、明確處理意見。

　　十三、日常安全事項

　　（一）牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。

　　（二）醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

　　（三）除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。

　　（四）嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

　　（五）要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。

　　（六）未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

　　（七）嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。

　　（八）因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　（九）接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨立操作。

　　備注：

　　1、本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。

　　2、具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。

設(shè)備質(zhì)量管理制度3

　　---真理惟一可靠的標(biāo)準(zhǔn)就是永遠(yuǎn)自相符合

　　質(zhì)量檢驗部門安全職責(zé)

　　1.企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計和工藝工裝設(shè)計時，以及試制試驗新產(chǎn)品的過程中，必須充分考慮可能出現(xiàn)的不安全因素，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)安全衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；

　　2.在檢驗產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其安全性能做出技術(shù)鑒定；

　　3.參與有關(guān)安全技術(shù)方面的廠規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等的制訂；

　　4.協(xié)助有關(guān)部門提供安全技術(shù)信息和資料，審查和采納安全技術(shù)方面的合理化建議；

　　5.協(xié)同有關(guān)部門加強對職工的'技術(shù)教育與考核，推廣安全技術(shù)方面的先進(jìn)經(jīng)驗；

　　6.參加傷亡事故的分析調(diào)查，從技術(shù)方面提出意見或作出合理化分析，幫助確定事故原因和采取防范措施。

設(shè)備質(zhì)量管理制度4

　　為了全面提升本公司的維修服務(wù)質(zhì)量,確保公司的收益,樹立公司的社會形象,依照服務(wù)行業(yè)的有關(guān)指示精神,綜合本企業(yè)的實際情況.特此建立本公司的設(shè)備維修質(zhì)量管理體系.1.質(zhì)量管理機構(gòu)

　　本公司成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由本公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，具體質(zhì)量管理工作由服務(wù)部負(fù)責(zé)。 2.質(zhì)量機構(gòu)職責(zé)

　　全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)主管部門有關(guān)法規(guī)定，貫徹執(zhí)行有關(guān)空調(diào)設(shè)備維修質(zhì)量的規(guī)章制度，確定質(zhì)量方針，指定質(zhì)量目標(biāo)，對設(shè)備維修進(jìn)行監(jiān)督，檢查，考核，對維修技術(shù)，質(zhì)量問題進(jìn)行分析，并提出整改方案。

　　①、認(rèn)真貫徹個嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)法律,法規(guī).嚴(yán)格執(zhí)行維修質(zhì)量“三檢”制度，執(zhí)行空調(diào)設(shè)備維修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)范；②、建立健全內(nèi)部質(zhì)量保證體系，加強質(zhì)量檢驗，進(jìn)行質(zhì)量分析; ③、實行公司內(nèi)部各班組之間質(zhì)量檢查評比；

　　④、收集交流空調(diào)設(shè)備維修行業(yè)維修質(zhì)量信息，開展技術(shù)咨詢和質(zhì)量診斷工作；

　　⑤、組織公司內(nèi)部質(zhì)量管理人員及質(zhì)量檢驗人員參加質(zhì)量培訓(xùn)、考核工作；

　　⑥、制定維修工藝和操作規(guī)程;

　　⑦、接受客戶有關(guān)空調(diào)設(shè)備維修質(zhì)量問題的投訴，并負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)解處理；

　　⑧、空調(diào)設(shè)備報修,維修及調(diào)試工作由專人負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗，并認(rèn)真填寫檢驗單、建立單次維空調(diào)設(shè)備維修技術(shù)檔案；⑨、執(zhí)行設(shè)備維修質(zhì)量保證期制度，質(zhì)量保證期內(nèi)設(shè)備發(fā)生故障或損壞，本公司負(fù)責(zé)修復(fù)；

　　因維修質(zhì)量造成的.設(shè)備故障或損壞，本公司負(fù)責(zé)及時返修；⑾、對不按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)維修，維修質(zhì)量不能達(dá)到規(guī)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的，本公司免費返修，并追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

　　3．對維修設(shè)備一律進(jìn)行三級檢驗，嚴(yán)格進(jìn)行設(shè)備維護(hù)前檢驗，過程檢驗，竣工檢驗，嚴(yán)格執(zhí)行完工后出具相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn)試車，認(rèn)真執(zhí)行設(shè)備維修質(zhì)量的抽查監(jiān)督制。 4.材料倉庫應(yīng)嚴(yán)格把配件質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格做好采購配件的入庫驗收工作。

　　5.嚴(yán)禁偷漏作業(yè)項目，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即嚴(yán)肅查處。

　　服務(wù)質(zhì)量承諾制度

　　一、嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行汽車行業(yè)各項管理法規(guī)及規(guī)范文件，合法經(jīng)營，按章辦事，誠實守信，確保質(zhì)量，自覺維護(hù)客戶的利益，樹立企業(yè)良好形象，為客戶提供快捷、方便、滿意的服務(wù)。

　　二、實行明碼標(biāo)價，優(yōu)惠公開。

　　三、對簽訂長期合同的單位及個人車輛提供如下服務(wù)：

　　應(yīng)客戶要求提供上門接送車服務(wù)：車輛清洗、保養(yǎng)、改造當(dāng)天完成。

　　四、對車輛出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行無償返工。因我方違反合同給客戶造成損失時，給予部分經(jīng)濟(jì)補償。

　　五、接受運管所的監(jiān)督人檢查，對單位及個人投訴的問題及時進(jìn)行調(diào)查和處理。

　　六、保證客戶車輛在養(yǎng)護(hù)期間的安全，做到不丟失、不損失，否則承擔(dān)全部損失。

　　七、質(zhì)量保證期將嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備質(zhì)量管理制度5

　　（一）購置前的論證

　　為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。

　　（二）入庫前的驗收

　　入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的'關(guān)鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。

　　（三）使用階段的質(zhì)量跟蹤

　　對新購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對儀器設(shè)備的性能作及時調(diào)查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。

　　（四）做好預(yù)防性維護(hù)：醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護(hù)的計劃包括儀器設(shè)備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。

　　（五）逐步開展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測：有計劃、有儀器設(shè)備目錄、有實施措施和檢測報告。

　　（六）對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準(zhǔn)確有效。

設(shè)備質(zhì)量管理制度6

　　一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

　　二、安全風(fēng)險管理

　　（一）風(fēng)險分析：

　　1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

　　2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。

　　3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。

　　4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。

　　5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

　　6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。

　　7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

　　8、各種保護(hù)裝置、報警裝置失靈或失控。

　　9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。

　　10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。

　　11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。

　　12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險。

　　（二）警告標(biāo)志：

　　醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。

　　（四）工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如*線機房、ct機房等，要求設(shè)置紅燈警告。

　　三、應(yīng)急措施：

　　（一）啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。

　　（二）啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。

　　（三）預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。

　　（四）預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應(yīng)及時啟動事前預(yù)案。

　　四、電氣安全性管理：

　　（一）按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。

　　（二）接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

　　五、放射防護(hù)：

　　放射設(shè)備在機房設(shè)計、安裝時，必須遵照國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。

　　六、電磁兼容性：

　　七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

　　（一）醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機前的檢查、注意事項及標(biāo)準(zhǔn)程序。

　　（二）對病人、標(biāo)本的處理及注意事項。

　　（三）基本操作程序。

　　（四）操作中的注意事項、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求等。

　　（五）關(guān)機程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。

　　（六）維修程序、計量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。

　　（七）醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。

　　八、應(yīng)用質(zhì)量檢測

　　驗收檢測

　　狀態(tài)檢測

　　穩(wěn)定性檢測

　　目的

　　技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。

　　性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。

　　性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。

　　特點

　　測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。

　　用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。

　　主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。

　　方法

　　按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數(shù)測量。

　　按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量。

　　按規(guī)定的項目參數(shù)測量。

　　參檢部門

　　生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。

　　保修機構(gòu)、使用單位、檢測部門。

　　使用單位、保修機構(gòu)。

　　檢測時間

　　安裝或改裝時間。

　　按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。

　　按計劃定期檢測或維修后的時間。

　　九、計量管理的實施

　　（一）執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。

　　（二）建立計量器具明細(xì)臺賬。

　　（三）編制計量器具周期檢定記錄表。

　　（四）計量標(biāo)記管理和封印管理。

　　（五）溯源管理。

　　（六）非強制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。

　　十、預(yù)防性維護(hù)（pm計劃）

　　pm：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：

　　（一）外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。

　　（二）更換維修。

　　（三）功能檢查。

　　（四）性能測試與校準(zhǔn)。

　　（五）安全檢查。

　　十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

　　醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的'一項重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。

　　（一）使用科室填寫明確的維修申報。

　　（二）設(shè)備科組織及時的維修處理。

　　（三）維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。

　　十二、不良事件報告

　　（一）設(shè)置（可疑）不良事件報告（兼職）責(zé)任人。

　　（三）按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

　　（四）損害原因不明時，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。

　　（五）組織評估分析、明確處理意見。

　　十三、日常安全事項

　　（一）牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。

　　（二）醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

　　（三）除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。

　　（四）嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

　　（五）要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。

　　（六）未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

　　（七）嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。

　　備注：

　　1、本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。

　　2、具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。

設(shè)備質(zhì)量管理制度7

　　設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗管理制度之相關(guān)制度和職責(zé)，1范圍1.1本制度規(guī)定了設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查、驗收管理、職責(zé)、管理內(nèi)容與方法，監(jiān)督檢查與獎懲考核。1.2本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗管理工作。2規(guī)范性引...

　　1 范圍

　　1.1 本制度規(guī)定了設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查、驗收管理、職責(zé)、管理內(nèi)容與方法，監(jiān)督檢查與獎懲考核。

　　1.2 本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗管理工作。

　　2 規(guī)范性引用文件

　　下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的'各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

　　國家經(jīng)貿(mào)委頒發(fā)《發(fā)電企業(yè)設(shè)備檢修導(dǎo)則》（20xx年）

　　國家電力公司頒發(fā)的《安全工作規(guī)程》（20xx年）

　　國家電力公司頒發(fā)的《安全工作管理規(guī)定》（20xx年）

　　3 管理機構(gòu)與職貫

　　3.1 設(shè)備檢修，應(yīng)根據(jù)需要成立相應(yīng)的"設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗監(jiān)督小組"，其成員根據(jù)不同設(shè)備，由一至三級檢驗收人員組成。

　　3.2 設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查，檢驗與驗收實行廠部、車間、班組三級機構(gòu)的檢驗與驗收工作。

　　3.3 設(shè)備質(zhì)量檢驗三級機構(gòu)：一級檢驗小組：由班（組）長、工程技術(shù)人員、工作負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場值班人員組成；二級檢驗小組：由車間正、副主任、技術(shù)專責(zé)人及一級驗收人員組成；三級驗收小組：由生產(chǎn)副廠長、總工程師、安全生產(chǎn)部正、副經(jīng)理、副總工程師、安全生產(chǎn)工程師、設(shè)備大修理監(jiān)理人員、廠技術(shù)專責(zé)人、車間正、副主任、班（組）長組成。

　　3.4 廠部、車間、班組三級驗收小組負(fù)責(zé)范圍：一級（班組）：輔助設(shè)備、工藝簡單的工序、大壩中簡單的異常處理之后；二級（車間）：重要輔助設(shè)備、工藝較復(fù)雜的工序、大壩中的較大異常處理之后；三級（廠部）主要設(shè)備大小修，重要設(shè)備技術(shù)改造，大壩中的較大異常處理之后。

　　3.5 三級檢驗小組領(lǐng)導(dǎo)管理二、一級；二級檢驗小組領(lǐng)導(dǎo)管理一級，一級檢驗小組自覺服從三、二級領(lǐng)導(dǎo)管理；二級檢驗服從三級領(lǐng)導(dǎo)管理。

　　3.6 設(shè)備檢修質(zhì)量檢查驗收堅持檢修人員自檢為主，驗收人員綜合檢驗為輔的原則。

　　3.7 檢修人員對檢修質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，檢查驗收人員對檢修質(zhì)量負(fù)有驗收責(zé)任。

　　4 管理內(nèi)容與方法

　　4.1 管理目標(biāo)

　　4.1.1 堅持“應(yīng)修必修，修必修好”的原則，以安全生產(chǎn)為基礎(chǔ)，真做好設(shè)備檢修管理工作，保證設(shè)備安全、正常、穩(wěn)定運行；

　　4.1.2 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗管理必須貫徹“安全第一、預(yù)防為主”的方針，樹立“質(zhì)量第一和檢修工藝質(zhì)量沒有最好、只有更好”的管理理念。在認(rèn)真執(zhí)行《安全規(guī)程》檢驗的基礎(chǔ)上，把好“質(zhì)量第一關(guān)”；

　　4.1.3 鼓勵各班積極開展全面質(zhì)量管理和合理化建議活動，全面上等級，上水平。

　　4.2 管理要求

　　4.2.1 設(shè)備檢修人員必須以高度的責(zé)任感與良好的工藝確保檢修（調(diào)試）質(zhì)量，在每項工作結(jié)束后，檢修人員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自行修查，并做到：不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不交驗收；自己不滿意不交驗收；缺陷沒有消除不交驗收；

　　4.2.2 設(shè)備檢驗人員要深入現(xiàn)場調(diào)查研究，參加現(xiàn)場勞動、主動幫助設(shè)備檢修人員解決問題，同時必須堅持原則、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；

　　4.2.3 設(shè)備大修前，其修試、檢驗、檢查的儀器儀表（如：熱工、長度、水平、電磁、力學(xué)、化學(xué)、聲學(xué)等計量器具）必須送檢或自檢合格；

　　4.2.4 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗應(yīng)充分發(fā)揮各專業(yè)技師、現(xiàn)場工程技術(shù)人員的作用，以進(jìn)一步提高檢修質(zhì)量。

　　4.3 管理條件

　　4.3.1 為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量，必須對“儀器儀表”、“熱工校驗”、“計量器具”、重要測試工具檢定合格，以便檢驗值真實有效；

　　4.3.2 為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量，要求設(shè)備檢修人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)規(guī)程，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年以上的實際工作經(jīng)驗；

　　4.3.3 加快科技進(jìn)步應(yīng)用步伐，抓好八大技術(shù)監(jiān)督和可靠性管理，促進(jìn)設(shè)備檢修質(zhì)量上等級。

　　4.4 管理方法

　　4.4.1 設(shè)備檢修質(zhì)量貫徹“誰修誰負(fù)責(zé)”、“誰專責(zé)誰先檢驗”的原則；

　　4.4.2 無論大小修、技改項目均由工作負(fù)責(zé)人首先依據(jù)設(shè)備檢修質(zhì)量要求，認(rèn)真檢查，確認(rèn)合格后再交上級檢查驗收。

　　4.5 管理程序

　　4.5.1 設(shè)備質(zhì)量驗收實行靜動態(tài)驗收的分級制度；

　　4.5.2 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗依據(jù)廠的各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，設(shè)備更新改造依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上參照制造廠家《檢驗標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行驗收；

　　4.5.3 水輪發(fā)電機組、變壓器大修，主要設(shè)備更新改造的整體驗收。廠部將成立質(zhì)量驗收委員會進(jìn)行驗收，其專責(zé)部門在驗收前應(yīng)提交：

　　4.5.3.1 竣工報告；

　　4.5.3.2 大修項目執(zhí)行完成情況；

　　4.5.3.3 主要缺陷消除情況；

　　4.5.3.4 質(zhì)量與安全措施落實情況；

　　4.5.3.5 技術(shù)革新實際應(yīng)用情況；

　　4.5.3.6 存在的問題和處理情況；

　　4.5.3.7 主要技術(shù)數(shù)據(jù)記錄；

　　4.5.3.8 大修后試驗與試運行準(zhǔn)備情況。

　　4.5.4 設(shè)備提交檢驗前，工作負(fù)責(zé)人應(yīng)向質(zhì)量驗收入預(yù)備詳細(xì)的匯報檢修概況、調(diào)試記錄

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